Belbarmicina INL (tobramicina 300 mg)
Primera y única tobramicina para inhalar, sin cadena de frío.

Es una formulación de preparación extemporánea, estéril y apirógena de tobramicina, preparada específicamente para su empleo en infecciones producidas por gérmenes sensibles a la tobramicina.

La tobramicina en solución es inestable, por lo cual las soluciones de sulfato de tobramicina disponibles en el mercado deben almacenarse con cadena de frío. Esto dificulta garantizar la integridad del principio activo.

Belbarmicina INL es el único producto del mercado conteniendo tobramicina sulfato que no requiere cadena de frío ni conservantes, ya que el principio activo se presenta como un polvo liofilizado, lo que garantiza la estabilidad de la formulación y evita la aparición de productos de degradación de la misma.

Tratamiento para Fibrosis Quística

La Fibrosis Quística es una enfermedad genética (I), generalmente caracterizada por la enfermedad obstructiva crónica (EPOC) e insuficiencia pancreática.

La tobramicina es un antibiótico de amplio espectro. Actualmente se emplea el sulfato de tobramicina en el tratamiento de la Fibrosis Quística causada por P. aeruginosa, H. influenzae y S.aureus., formulado como solución para inhalar.

La evaluación de la efectividad de la tobramicina inhalatoria, administrada en dos dosis diarias de 300 mg/5ml durante 4 semanas en el tratamiento de la Fibrosis Quística, demostró que fue tolerada adecuadamente por los pacientes y mejoró su función pulmonar, disminuyendo  el riego de hospitalización de los enfermos.

Investigaciones realizadas demostraron que la concentración de tobramicina es superior a nivel pulmonar cuando la droga se administra por vía inhalatoria, en comparación con la administración oral.

 

Ventajas de la preparación extemporánea

La tobramicina es una molécula estable en estado sólido, sin embargo en estado líquido a temperatura ambiente presenta una baja estabilidad. Las bajas temperaturas disminuyen la velocidad de este proceso. Por ello, la preparación extemporánea es la ideal: la tobramicina se solubiliza completamente en menos de un minuto, pudiendo prepararse al momento de ser utilizada, sin correr el riesgo de pérdida de potencia antibiótica, ni generación de productos de degradación.

Belbarmicina INL, por ser un polvo liofilizado, constituye un producto seguro que no necesita cadena de frío, haciendo posible su distribución y traslado sin riesgos, ni costos extras. Una vez reconstituida, se obtiene una solución para ser administrada con nebulizador.

 

Máxima potencia antibiótica

La eficacia de Belbarmicina INL está comprobada. La Universidad Nacional de Córdoba realizó la evaluación de la equivalencia farmacéutica entre Belbarmicina INL y el producto de referencia, para lo cual se determinaron parámetros físico químicos que permitieron concluir:

«La solución Luar una vez reconstituida posee el mismo principio activo, a la misma concentración, los mismos ingredientes no activos e igual forma farmacéutica que el producto original. La primera debe considerarse similar a la segunda, y en consecuencia ambas soluciones son equivalentes para su uso farmacéutico.»

Grupo de investigación «Farmacotecnia», Dr. Rubén Manzo; Dpto. Farmacia, Fac. de Cs Químicas, Universidad Nacional de Córdoba.

 

Tratamiento

Debe administrarse Belbarmicina INL 300 uso inhalatorio, en ciclos de 28 días, en dos dosis diarias de 300 mg/5ml, seguido por 28 días sin el uso del fármaco.

 

Presentación

Cada unidad de preparación extemporánea está constituida por:

– Un frasco ampolla inserto de caucho butilo conteniendo 300 mg de trobramicina  (457 mg como tobramicina sulfato).

– Una ampolla de vidrio conteniendo 5ml de diluyente (11,25 mg cloruro de sodio en agua estéril y apirógena).

Las cajas contienen 28 o 56 unidades de frascos ampolla y 28 o 56 unidades de diluyente respectivamente. Es importante destacar que la formulación no contiene conservantes.

 

Almacenamiento

Conservar en envase original en lugar fresco y seco, al resguardo de la luz, a temperatura ambiente (entre 15 y 30 °C) hasta la fecha de vencimiento del producto. No necesita refrigeración. Una vez constituida la solución, conservar a temperatura de refrigerador (entre 2 y 8 °C), utilizándola siempre dentro del periodo de 96 horas de reconstituida, sin congelar.

 

Preparación para uso inhalatorio

 

 

Componentes

 

Descargas:
Fibrosis-Quística-y-Prospecto
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