COMUNICADO LUARPROFENO Nº1

Córdoba 26 de Agosto de 2020.

Frente al comunicado que la ANMAT emitió en su página web el 24-08-20 bajo el título “SOBRE LUARPROFENO: IBUPROFENO NEBULIZABLE”, desde QUIMICA  LUAR consideramos necesario aclarar lo siguiente:

1.  Compartimos la misma preocupación que la ANMAT expresó en su comunicado sobre la necesidad de generar información veraz, precisa y clara respecto de nuestro producto LUARPROFENO y el estudio clínico para demostrar seguridad y eficacia en el tratamiento de COVID-19.

2.  La información difundida por diversos medios periodísticos, donde se da a entender que el protocolo de estudio clínico de LUARPROFENO ya fue presentado a la ANMAT  y que este Organismo está demorando su evaluación, no cuenta con el aval de QUIMICA LUAR y debe ser rectificada.

3. Con esa intención ratificamos lo informado oportunamente por este medio: el 17-07-20 pusimos en manos de funcionarios de ANMAT información relativa al protocolo de ensayo clínico de LUARPROFENO utilizando para ello mecanismo de consulta previa no vinculante impuesto por la CIRCULAR ANMAT N° 1/2011 y a través de los canales digitales de comunicación que tales funcionarios mantienen abiertos para preservar una fluida comunicación entre el Ente Fiscalizador y las empresas fiscalizadas. En ningún caso hemos afirmado, o autorizado a que sea afirmado por terceros, que la información recibida por la ANMAT dentro del marco de esa consulta previa y no vinculante, constituya la presentación formal del protocolo de estudio clínico de LUARPROFENO.

 4. El proceso de evaluación y posterior autorización del protocolo de estudio clínico fase dos de LUARPROFENO por parte de la ANMAT, comenzará con la presentación del formulario ECLIN y de la documentación técnica y legal requerida por la Disposición ANMAT N° 6677/10. Nos encontramos finalizando la generación y compaginación de tal información. En los próximos días podremos concretar la presentación del ECLIN y dar así inicio al proceso de solicitud de autorización para que el protocolo de ensayo clínico fase 2 de LUARPROFENO en el tratamiento COVID-19 pueda comenzar a implementarse.

5. En reunión no presencial mantenida por Zoom con las autoridades y el equipo técnico de la ANMAT el  13 de Agosto pasado, hemos debatido sobre las particularidades de la información clínica y pre-clínica que deberá constar en la solicitud de autorización del estudio clínico próximo a presentarse atendiendo a la particularidad que LUARPROFENO es IBUPROFENO en una nueva forma farmacéutica nebulizable, donde lo novedoso es la forma farmacéutica que llega directamente al sistema pulmonar y no el principio activo con demostrada actividad antiinflamatoria.

6. El 26-08-20 mantuvimos con funcionarios técnicos de ANMAT un meeting enfocado a las modificaciones que la ANMAT considera necesario introducir al protocolo de ensayo clínico propuesto por nosotros. Se trata de recomendaciones muy atinadas y que refieren en su mayoría a preservar la seguridad de pacientes y equipo de salud durante la ejecución del ensayo.

Las autoridades de la ANMAT  nos manifestaron que están esperando que podamos concretar formalmente nuestro pedido de autorización para el ensayo clínico, y que mantienen una firme disposición para imprimirle al trámite que iniciaremos en estos días la misma celeridad con que han sido autorizados recientemente productos para determinación diagnóstica de COVID-19 y estudios clínicos de productos innovadores para la prevención de la enfermedad, casos estos cuya complejidad de análisis supera en gran medida la de nuestro producto LUARPROFENO.