21 de Octubre de 2020
En relación con el uso de formulaciones magistrales de ibuprofeno inhalatorio, que no son Luarprofeno®, nos vemos en la obligación de brindar información fehaciente a profesionales de la salud y a la comunidad en general.
En todo el mundo, y en Argentina particularmente, todos los efectores del sistema de salud estamos procurando generar herramientas sanitarias para evitar el contagio de COVID-19 y/o tratar la enfermedad, mitigando los efectos de la infección en la salud de la población.
Todos compartimos el deseo que –una vez generadas las vacunas y/o los medicamentos necesario para ello– la accesibilidad de esos productos para la población sea general, indiscriminada y rápida.
No hay lugar en esta crisis sanitaria mundial para aprovechar una posición dominante dentro de la escala productiva de insumos y medicamentos para la salud, o esgrimir elementos proteccionistas que terminen consolidando la concentración de la oferta en unos pocos oferentes.
Tampoco hay lugar para la desinformación de la población o –lo que en este caso es peor– la difusión de información destinada a profesionales de la salud que carezca de sustento técnico.
Por eso, en nuestra condición de titulares del derecho de explotación de los resultados de I+D de la especialidad medicinal Luarprofeno®, actualmente en estudio, nos vemos obligados a aclarar a los médicos y a los funcionarios competentes en el área salud de las instituciones públicas y/o privadas del país lo siguiente:
Dentro de la categoría “medicamentos” Luarprofeno® es una ESPECIALIDAD MEDICINAL, es decir, un medicamento (aún en estudio), designado por un nombre convencional, sea o no una marca de fábrica o comercial, o por el nombre genérico que corresponda a su composición y contenido, preparado y envasado uniformemente para su distribución y expendio, de composición cuantitativa definida declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y acción terapéutica comprobable.
Las especialidades medicinales se producen a través de un proceso industrial farmacéutico que requiere de una línea de fabricación y de envasamiento que permita ejecutar un proceso validado. Proceso validado es el que garantiza que, manteniendo las condiciones de fabricación, siempre se obtendrá un producto final que cumpla las especificaciones de liberación adoptadas como resultado de la investigación y desarrollo de la formulación, y la validación de los métodos de control de calidad del producto en proceso y del producto final.
En este proceso industrial se parte de una formula patrón definida para un tamaño de lote determinado y se debe obtener siempre un lote de miles de unidades de producto que cumplan cada una de ellas las especificaciones.
En cambio, el MEDICAMENTO MAGISTRAL (también llamado “preparado magistral”), es todo medicamento prescripto en una receta magistral para un paciente individualizado, posteriormente preparado, envasado y rotulado por un farmacéutico en el laboratorio de su farmacia y dispensado en la misma. No hay en este caso una actividad industrial. La preparación y el control de los preparados magistrales deben efectuarse en laboratorios que forman parte de la estructura edilicia de la farmacia y estar emplazados en salas totalmente independientes del lugar de atención al público, separados del depósito y aislados de otras dependencias de la farmacia.
Se trata de una actividad profesional (no industrial), donde se parte de una prescripción médica personalizada para un paciente individualmente determinado; que en manos del farmacéutico se completa y se transforma en una receta magistral. Dicha receta guía la preparación del medicamento magistral que el farmacéutico de la misma farmacia que lo preparó dispensa al paciente individualizado en la receta y en el rótulo de la preparación magistral.
AMBAS CATEGORÍAS DE MEDICAMENTO COMPARTEN UNA CONDICIÓN ESENCIAL: EL PRODUCTO QUE SE OBTENGA DEBE CUMPLIR CIERTAS ESPECIFICACIONES. NO CUALQUIER ESPECIFICACIÓN, SINO LAS DETERMINADAS DURANTE EL PROCESO DE INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO DE ESE MEDICAMENTO.
Luarprofeno®, el ibuprofeno inhalatorio investigado y desarrollado por Química Luar en conjunto con el Ministerio de Ciencia y Tecnología y el CEPROCOR, es una especialidad medicinal. Sus especificaciones han sido determinadas durante ese proceso I+D. El proceso de su fabricación industrial ha sido validado. La seguridad y eficacia del producto debe ser demostrada en un ensayo clínico Fase II que en este momento está evaluando la ANMAT (Ver Comunicado Luarprofeno N.o2)
Lo que nos parece necesario esclarecer mediante esta comunicación, dirigida principalmente a los profesionales de la salud, es que:
- Ni Química Luar ni los investigadores del Ceprocor y del Ministerio de Ciencia y Tecnología que integran el grupo de I+D de Luarprofeno® han publicado las especificaciones para la fabricación y control de calidad del producto.
Ver Comunicado Luarprofeno N.o3 (20/09/20).
Ver Comunicado Ministerio de Ciencia y Tecnología de Córdoba – CEPROCOR (06/10/20)
- Tales especificaciones no están disponibles ni en la Farmacopea Argentina, ni en ninguna farmacopea extranjera ni en artículos científicos validados.
- Esa información solo está accesible para la ANMAT y es calificada como INFORMACIÓN CONFIDENCIAL por la Ley 24.766.
- Una de las principales diferencias entre una formulación magistral y una especialidad medicinal elaborada de manera industrial es la rigurosidad de los controles de calidad. Los mismos se realizan sobre las materias primas, durante el proceso de producción, y en el producto terminado. Estos controles incluyen la identificación y cuantificación de las sustancias activas y de los excipientes. Las formulaciones magistrales no requieren control de calidad. Al ser fórmulas a medida para un paciente puntual, los farmacéuticos formulistas no están obligados a realizarlos, y por lo tanto no cuentan con el equipamiento para hacerlo.
- Las autoridades sanitarias de todo el mundo exigen que las formulaciones y productos inhalatorios sean estériles para registrarse. Luarprofeno®, al ser un producto de vía inhalatoria que llega directo al pulmón, se elabora en condiciones asépticas, bajo un estricto control de esterilidad. Una formulación magistral no puede garantizar esterilidad. Y no solo debe ser estéril la formulación, sobre la cual no se realizan controles de calidad, sino también debe serlo su envase. Una presentación con gotero, que se reutiliza más de una vez, no garantiza la misma seguridad y esterilidad de una ampolla unidosis.
- Luarprofeno® está siendo sometido a estudios de estabilidad a tiempo real y acelerados que permiten garantizar el tiempo de vida útil del producto. Los estudios acelerados hasta el momento garantizan su uso. En el caso de una formulación magistral, que no posee estudios de estabilidad, no puede garantizar el tiempo de vigencia tiene el producto una vez abierto.
ESTO NOS PERMITE AFIRMAR QUE LA PREPARACIÓN MAGISTRAL DE IBUPROFENO INHALATORIO EN UNA FARMACIA, Y/O LA FABRICACIÓN INDUSTRIAL DE UN MEDICAMENTO FORMULADO CON IBUPROFENO PARA NEBULIZAR, NO PUEDE SER PRESENTADA U OFRECIDA AL CUERPO MÉDICO COMO UN SUSTITUTO TERAPÉUTICO DE LUARPROFENO®.
EL USO DE LA IMAGEN DEL ENVASE PRIMARIO Y SECUNDARIO DE LUARPROFENO® EN PUBLICACIONES QUE CIRCULAN POR INTERNET PROMOCIONANDO PREPARACIONES MAGISTRALES QUE CONTENDRÍAN IBUPROFENO PARA NEBULIZAR, NO HA SIDO AUTORIZADO POR QUÍMICA LUAR. CONSTITUYE INFRACCIÓN AL REGIMEN LEGAL DE PROTECCIÓN DEL CONSUMIDOR Y DE LEALTAD COMERCIAL Y, AL MISMO TIEMPO, HACE INCURRIR A LOS PROFESIONALES FARMACÉUTICOS VINCULADOS CON LA MANIOBRA EN INCUMPLIMIENTO DE LAS LEYES QUE REGULAN EL EJERCICIO DE LA FARMACIA Y DEL CÓDIGO DE ÉTICA QUE RIGE LA PROFESIÓN.
QUÍMICA LUAR DESLINDA SU RESPONSABILIDAD POR LAS CONSECUENCIAS QUE PUDIERA TENER PARA LA SALUD DE LA POBLACIÓN EL USO DE PREPARADOS MAGISTRALES Y/O MEDICAMENTOS INDUSTRIALES QUE SEAN OFRECIDOS COMO UN SUSTITUTO TERAPÉUTICO DE LUARPROFENO®.
Cada persona que integra el equipo de Luarprofeno® vive en la propia gestión cotidiana las urgencias a las que nos somete esta pandemia. Vemos con profunda preocupación la divulgación de información no verificada y sin rigor científico, que no cuida ni contiene a una población que desesperadamente busca soluciones. Como el primer día, Química Luar sigue estando a disposición de las autoridades provinciales y nacionales para colaborar en el asesoramiento, apoyo e implementación del Plan de Tratamiento en Emergencia Sanitaria con Luarprofeno® en todas las jurisdicciones donde sea requerido.
REFERENCIAS:
Farmacopea Argentina Edición VII
1027. BUENAS PRÁCTICAS DE PREPARACIÓN DE MEDICAMENTOS MAGISTRALES. ALCANCE Y DEFINICIONES.
Buenas Prácticas de Preparación de medicamentos magistrales: es el conjunto de normas y procedimientos que contribuyen a asegurar la calidad de los medicamentos magistrales.
Receta magistral: la receta magistral debe indicar claramente la composición cuali-cuantitativa de los principios activos, utilizando los nombres establecidos en la Farmacopea Argentina o la Denominación Común Internacional (DCI) de la OMS. Sólo se aceptan sinonimias contempladas en la Farmacopea Argentina. Debe respetar las dosis habituales y máximas, indicadas en la Farmacopea o, en su ausencia en bibliografía internacional de referencia. Debe indicar la vía e indicaciones de administración, los datos completos del profesional prescriptor, los datos del paciente y la fecha de emisión.
CAPÍTULO 2: LOS PREPARADOS MAGISTRALES
Para la preparación de cada medicamento magistral es necesario contar con la receta correspondiente, la cual deberá estar completa en todas sus partes y contener toda la información necesaria para llevar a cabo la preparación y rotular adecuadamente la misma, correspondiendo al Director Técnico completar la fórmula con los excipientes adecuados, debiendo respetar las dosis habituales y máximas recomendadas para los principios activos. La preparación del medicamento magistral debe registrarse en el libro recetario. Por la propia naturaleza de estos medicamentos y el conocimiento específico que dispone el Farmacéutico que lo prepara, es de su competencia proveer al paciente la información necesaria para su correcta utilización y conservación.
CAPÍTULO 3: LABORATORIOS
3.1 Consideraciones generales: La preparación y el control de los preparados magistrales deben efectuarse en laboratorios que forman parte de la estructura edilicia de la Farmacia y estar emplazados en salas totalmente independientes del lugar de atención al público, separados del depósito y aislados de otras dependencias de la Farmacia. Todas las áreas de la Farmacia destinadas a las preparaciones magistrales deben contar con espacios adecuados para la disposición ordenada de los equipos y materiales, y deben poseer condiciones de temperatura y humedad apropiadas.
3.2 Instalaciones: Para la preparación de medicamentos magistrales la Farmacia debe disponer de un laboratorio general, destinado a la preparación de formas farmacéuticas no estériles, al fraccionamiento de materias primas y excipientes y al aseguramiento de la calidad, pudiendo contar con otros laboratorios especiales.
CAPÍTULO 6: PREPARACIÓN
6-1 Diseño de la fórmula. La correcta preparación de una fórmula magistral comienza con el diseño de la misma, tras la recepción de la receta magistral. La fórmula debe evaluarse para determinar la factibilidad de su preparación y debe emplearse un diseño galénico que tenga en cuenta el comportamiento fisicoquímico de sus componentes, sus posibles incompatibilidades y las eventuales interacciones con el envase. Para el ajuste de la fórmula cuantitativa se debe tener en cuenta la expresión correcta de la dosis establecida en el presente Código o en la bibliografía internacional de referencia.
Los preparados no inyectables estériles deben cumplir con el ensayo de esterilidad o la validación del proceso de esterilización según corresponda.
CAPÍTULO 8: FUENTES DE INFORMACIÓN
La Farmacia debe disponer de la última edición de la FA, recomendándose además otros códigos y textos actualizados de reconocida jerarquía, que provean una razonable cobertura de información específica. Deberá contemplar disponer de los medios apropiados para acceder a bases de datos y centros de información sobre medicamentos que provean información farmacéutica y fármaco terapéutica actualizada y pertinente que contribuyan a garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos.
