INFORMACIÓN PARA PROFESIONALES BELBARMICINA INL

Es una formulación de preparación extemporánea, estéril y apirógena de tobramicina, preparada específicamente para su empleo en infecciones producidas por gérmenes sensibles a la tobramicina.

INDICACIONES
La Fibrosis Quística es una enfermedad genética, generalmente caracterizada por enfermedad obstructiva crónica (EPOC) e insuficiencia pancrática.
La tobramicina es un antibiótico de amplio espectro, útil en el tratamiento de la Fibrosis Quística. El sulfato de tobramicina se emplea en el tratamiento de esta enfermedad, formulado como solución para inhalar.
La evaluación de la efectividad de la tobramicina inhalatoria, administrada en dos dosis diarias de 300 mg/5ml durante 4 semanas en el tratamiento de la Fibrosis Quística, demostró que fue tolerada adecuadamente por los pacientes y mejoró su función pulmonar, disminuyendo el riego de hospitalización de los enfermos.
Investigaciones realizadas demostraron que la concentración de tobramicina es superior a nivel pulmonar cuando la droga se administra por vía inhalatoria, en comparación con la administración oral.

VENTAJAS DE LA PREPARACIÓN EXTEMPORÁNEA
La tobramicina es una molécula estable en estado sólido, sin embargo en estado líquido a temperatura ambiente presenta una baja estabilidad. Las bajas temperaturas disminuyen la velocidad de este proceso. Por ello, la preparación extemporánea es la ideal: la tobramicina se solubiliza completamente en menos de un minuto, pudiendo prepararse al momento de ser utilizada, sin correr el riesgo de pérdida de potencia antibiótica, ni generación de productos de degradación.
Belbarmicina Inl, por ser un polvo liofilizado, constituye un producto seguro que no necesita cadena de frío, haciendo posible su distribución y traslado sin riesgos, ni costos extras. Una vez reconstituida, se obtiene una solución para ser administrada con nebulizador.

MÁXIMA POTENCIA ANTIBIÓTICA
La eficacia de Belbarmicina está comprobada. La Universidad Nacional de Córdoba realizó la evaluación de la equivalencia farmacéutica entre BELBARMICINA INL y el producto de referencia, para lo cual se determinaron parámetros físico químicos que permitieron concluir:
“(…) La solución LUAR una vez reconstituida, posee el mismo principio activo, a la misma concentración, los mismos ingredientes no activos e igual forma farmacéutica que el producto original, la primera debe considerarse similar a la segunda, y en consecuencia, ambas soluciones son equivalentes para su uso farmacéutico”.

TODO LO QUE USTED DEBE SABER ACERCA DE BELBARMICINA INL

Es una formulación de preparación extemporánea, estéril y apirógena de tobramicina, preparada específicamente para su empleo en infecciones producidas por gérmenes sensibles a la tobramicina.

TRATAMIENTO
Debe administrarse Belbarmicina Inl 300 uso inhalatorio, en ciclos de 28 días, en dos dosis diarias de 300 mg/5ml, seguido por 28 días sin el uso del fármaco.

PRESENTACIÓN
Cada unidad de preparación extemporánea está constituida por:
-Un frasco ampolla inserto de caucho butilo conteniendo 300 mg de trobramicina (457 mg como tobramicina. sulfato).
-Una ampolla de vidrio conteniendo 5ml de diluyente (11,25 mg cloruro de sodio en agua estéril y apirógena).
Las cajas contienen 28 o 56 unidades de frascos ampolla y 28 o 56 unidades de diluyente respectivamente.
Es importante destacar que la formulación no contiene conservantes.

ALMACENAMIENTO
Conservar en envase original en lugar fresco y seco, al resguardo de la luz, a temperatura ambiente (entre 15 y 30 °C) hasta la fecha de vencimiento del producto. No necesita refrigeración. Una vez constituida la solución, conservar a temperatura de refrigerador (entre 2 y 8 °C), utilizándola siempre dentro del periodo de 96 horas de reconstituida, sin congelar.

PREPARACIÓN PARA USO INHALATORIO
Para la utilización correcta de Belbarmicina Inl siga los siguientes pasos:

1- Lave cuidadosamente sus manos con agua y jabón antes de comenzar el proceso.
2-Extraiga de la caja correspondiente una ampolla conteniendo el diluyente Belbarmicina Inl 300 y un frasco ampolla con inserto de caucho conteniendo la tobramicina en polvo. Quite la tapa de seguridad del frasco ampolla pero nunca retire el tapón de caucho.
3-Abra la ampolla del diluyente.
4-Con la ayuda de una jeringa descartable con su correspondiente aguja, cargue la jeringa con diluyente e inyéctelo en el frasco que contiene la tobramicina en polvo (a través del tapón de caucho). Repita esta operación hasta agotar el contenido de la ampolla con diluyente.
5-Agite durante un minuto el frasco para asegurar la completa disolución del polvo.
6-Una vez disuelto todo el polvo, con la ayuda de la jeringa anteriormente utilizada y su correspondiente aguja, extraiga la solución del frasco e introdúzcala en el reservorio para líquidos de su nebulizador.
7-Ubíquese en posición vertical, colóquese la máscara o boquilla y encienda el nebulizador. Respire solo por la boca y realice el proceso de nebulización hasta agotar completamente el líquido.
8-A los fines de reducir el riego de contaminación, es importante limpiar completamente cada una de las partes del nebulizador utilizado luego de cada aplicación.