INFORMACIÓN PARA PACIENTES SOBRE NACLÍN

NACLIN es una solución hipertónica de cloruro de sodio para nebulizar, recomendada como tratamiento coadyuvante de la fibrosis quística, como tratamiento sintomático para facilitar la depuración mucociliar y fluidificación de secreciones pulmonares, que actúa favoreciendo la eliminación de mucus de las vías respiratorias aumentando el movimiento ciliar.

PRESENTACION
Cada ampolla de NACLIN de 5 ml de solución salina inhalatoria contiene 350 mg de cloruro de sodio apirógeno y estéril, presentado en cajas conteniendo 60 unidades.

INDICACIONES
La solución salina hipertónica es usada por nebulización dos veces al día en personas con Fibrosis Quística (FQ) con más de 6 años de edad para ayudar a aumentar su función pulmonar y disminuir el número de infecciones pulmonares. Esta también puede ayudar a disminuir el espesor de mucosidad en vías aéreas de una persona con FQ.

EFICACIA
Las nebulizaciones con solución salina al 7% previa utilización de un broncodilatador, han demostrado ser eficaces, seguras y económicas y se presentan como una terapia adicional para su uso a corto plazo y largo plazo en pacientes con enfermedad pulmonar con Fibrosis Quística.

SURGIMIENTO DEL PRODUCTO
En agosto del 2007 la Cystic Fibrosis Fundation solicitó a la Universidad de California la realización de una revisión que evaluara los antecedentes de estudios clínicos publicados sobre las distintas terapias utilizadas en el tratamiento de la FQ. En un reporte publicado al respecto, la Fundación recomienda el uso crónico de solución salina hipertónica inhalada para mejorar la función pulmonar y reducir las exacerbaciones de la enfermedad. El comité evaluador encontró evidencias de que los resultados obtenidos con la utilización de estas soluciones hipertónicas son concluyentes y que las ventajas de este tratamiento pesan más que sus posibles daños. (1)
Dados los antecedentes existentes del empleo de soluciones salinas concentradas, como mejoradores del clearance mucociliar (uno de los principales trastornos causados por esta patología), y las recomendaciones de la Fundación de Fibrosis Quística y teniendo en cuenta que en el mercado farmacéutico actual no existe una presentación de solución salina en la concentración adecuada para este tratamiento; es que Química Luar asumió el desafío de diseñar, desarrollar y elaborar NACLIN, un producto conteniendo una SOLUCION de CLORURO DE SODIO al 7% para nebulizar.

Preguntas frecuentes

¿Por qué una solución al 7%?
Robinson y col. En un ensayo clínico aleatorio y prospectivo compararon diferentes concentraciones (3%, 7% y 12%) de solución salina hipertónica nebulizada demostrando una diferencia significativa a favor de la solución salina de mayor concentración. A su vez informaron que no existen diferencias significativas entre la solución salina al 7% y 12%, siendo la concentración al 7% la más eficaz. (2)

¿Quién o quiénes serían los posibles beneficiados con la administración de NACLIN?
La Fundación de Fibrosis Quística recomienda este tratamiento para todo paciente de 6 años de edad en adelante o pacientes que tienen un volumen de expiración forzado en 1 segundo (VEF 1) igual o superior al 40%. (1)

¿Cómo se debe utilizar NACLIN?
La solución salina hipertónica demostró ser una herramienta útil en los cuidados diarios para la FQ. No fue diseñada con la intención de reemplazar otros tratamientos, sino más bien para complementar el tratamiento regular de cada paciente.
La SOLUCION SALINA 7% actúa como agente mucolítico y fluidificante de secreciones, ya que al fluidificar el moco espeso aumenta el espesor de la capa líquida de la vía aérea facilitando el movimiento de las cilias, el transporte del moco y estimula la tos.
También acelera la depuración mucociliar, aumenta la efectividad de la kinesioterapia, reduce la frecuencia de exacerbaciones y mejora la función pulmonar.

¿Cuál es la fórmula?
Cada ampolla de NACLIN (solución de cloruro de sodio al 7%) de 5 ml para nebulizar contiene:
Cloruro de sodio…………………………………350 mg
Agua calidad inyectable csp……………………5 ml
NACLIN se presenta como una solución acuosa, estéril, apirógena, clara, con el pH y la salinidad ajustada específicamente para administración con un nebulizador reutilizable impulsado por aire comprimido. Cabe destacar que la formulación es útil solamente en INHALACIONES CON NEBULIZADOR.

¿Cómo actúan las soluciones salinas concentradas?
Se ha demostrado que la solución salina de cloruro de sodio al 7% mejora la depuración mucociliar in vitro y ocasiona una reducción del proceso inflamatorio destructivo en las vías respiratorias en ensayos a corto plazo. (2), (3).
Las soluciones salinas concentradas actúan sobre la superficie de las vías respiratorias de diferentes maneras:
-rompiendo los enlaces iónicos dentro del tapón mucoso lo que reduce el grado de uniones cruzadas y disminuye su viscosidad y elasticidad
-provocando un flujo osmótico de agua en la capa de mucosidad el que rehidrata las secreciones y mejora su reología,
-en infecciones crónicas, la mucina del tapón mucoso desarrolla cargas fijas negativas que estarían ocasionando una mayor repulsión. Las soluciones salinas concentradas actúan generando un cambio conformacional al reducir la repulsión, generando una macromolécula más compacta de moco lo que redunda en una depuración más eficaz.

¿Cuál es la dosis a administrar de NACLIN?
Una revisión de ensayos clínicos encontró que un volumen total de 10 ml de solución concentrada de cloruro de sodio al 7%, administrada en dos o tres nebulizaciones diarias, ayudan a depurar la mucosidad sin efectos adversos significativos. (4)

¿Cuáles son los principales efectos adversos?
Se han reportado los siguientes efectos adversos asociados al tratamiento con solución salina concentrada para nebulizar: tos, irritación faríngea, faringitis, inflamación de la garganta, sensación de opresión torácica y broncoespasmo agudo, que disminuyen o desaparecen con el uso reiterado del medicamento.
La inhalación de solución salina concentrada puede causar un gusto displacentero en la boca del paciente, el que puede reducirse con enjuague bucal con agua.
Se ha reportado también que el uso de solución salina para nebulizar no afectó el tipo de bacterias presentes en los pulmones ni tampoco su concentración en moco. (4), (5).

¿Qué precauciones se deben tener en su utilización?
Las soluciones salinas concentradas pueden irritar las vías respiratorias por ello se recomienda que cada paciente tome su primera dosis en un centro de atención médica, en presencia de un profesional que evalúe la tolerancia a la solución. (4)
También se ha reportado que las soluciones salinas concentradas, al presentar una osmolaridad diferente a la de la vía aérea pueden causar irritación y por consiguiente la broncoconstricción de las mismas inmediatamente después de su nebulización. Por eso se recomienda la utilización de un broncodilatador (por ejemplo, salbutamol) previo a la nebulización con NACLIN.
La inhalación de solución salina concentrada no provoca inflamación y no existen evidencias claras acerca del beneficio de su utilización en el tratamiento de otras enfermedades pulmonares.

¿Las soluciones salinas concentradas pueden interactuar con otros medicamentos que se administren simultáneamente?
No se han reportado en bibliografía interacciones medicamentosas de solución salina al 7% con otros fármacos ni eventos de toxicidad aguda o crónica. Tampoco se han informado problemas relacionados a su utilización durante el embarazo y la lactancia.

¿Existen antecedentes acerca de su eficacia terapéutica?
Recientemente, la Fundación de FQ financió un estudio en Australia para averiguar si la inhalación de la solución salina concentrada dos veces al día ayudaría a las personas que padecen fibrosis quística.
Las personas participantes en el estudio fueron divididas en dos grupos. Un grupo inhaló solución salina normal con una concentración 0,9% y el otro grupo inhaló solución salina con una concentración del 7%.
Ambos grupos utilizaron un broncodilatador y luego inhalaron estas soluciones utilizando un nebulizador, dos veces al día durante un año. Durante el estudio se observó estrechamente a los pacientes para detectar cualquier problema de salud o mejoría mientras inhalaban la solución que se les asignó.
Ambos grupos de pacientes presentaron un mejor funcionamiento de los pulmones durante el estudio, sin embargo los que inhalaron la solución salina al 7% exhibieron una significativa mejoría en el funcionamiento de los pulmones respecto de las personas que inhalaron solución salina normal. También se detectó que las personas a las que se administró solución salina al 7% presentaron menos infecciones pulmonares que el otro grupo. Los pacientes que inhalaron solución salina al 7% informaron una mejor asistencia escolar, laboral y en otras actividades habituales y se sintieron en general mejor tanto de salud como en su calidad de vida. (6), (7), (5).

Podemos concluir que…

…Las soluciones salinas concentradas, entre las que incluimos a NACLIN actúan restaurando la hidratación y volumen de la vía aérea lo que conlleva a un incremento en clearance mucociliar y mejora la función pulmonar.

…Las nebulizaciones con solución salina al 7%, previa utilización de un broncodilatador, han demostrado ser eficaces, seguras y económicas y se presentan como una terapia adicional para su uso a corto y largo plazo en pacientes con enfermedad pulmonar por Fibrosis Quística.

Fuentes Bibliográficas:

(1)     Flume P. y col. Cystic Fibrosis Pulmonary Guidelines: Chronic medications for maintenance of lung health Publicado en AJRCCM, 29 de agosto de 2007.
(2)     Wark PAB, McDonald V., Jones AP. Solución salina hipertónica nebulizada para fibrosis quística. (Cochrane Review). In La Biblioteca Cochrane Plus, Issue 4, 2007. Oxfor: Update Software.
(3)     Betancur D.F., Baez J., Reyes M., Sussini M. Uso de soluciones salinas hipertónicas inhaladas para restaurar la hidratación superficial de la vía aérea en pacientes con fibrosis quística. Revista de Postgrado de la VI Cátedra de Medicina, Diciembre 2006, N° 164. Pág. 13-16.
(4)     Solución salina hipertónica. Disponible en www.fibrosisquistica.org.ar/novedades-pacientes.php, 4 de marzo de 2008.
(5)     Bye P. Investigación sobre la salina hipertónica. Disponible en www.cfww.org.
(6)     Elkins M. y col. A controlled trial of long-term inhalated hypertonic saline in patients with cystic fibrosis. The New England Journal of Medicine, Enero 2006. Vol. 354, N° 3.
(7)     Solución salina hipertónica. Disponible en www.cff.org. Mayo 2008.
(8)     Cunningham J., Taussig L. Una introducción a la fibrosis quística para los pacientes y sus familias. Fundación Fibrosis Quística. 2003, 5ta. Ed.


Descargas:

1 Todo lo que usted debe saber acerca de Naclín
2 Preguntas frecuentes sobre Naclín